奥美拉唑肠溶胶囊获国内首批欧盟gmp证书，极小微丸质量超美国及欧洲药典标准-凯时app官方首页

日前，悦康药业集团药厂固体片剂、胶囊剂生产线首次通过欧盟gmp认证。悦康旗下消化系统产品奥美拉唑肠溶胶囊成为国内首批获得欧盟gmp证书的产品，极小微丸质量超过美国及欧洲药典标准。

奥美拉唑肠溶胶囊为第一代质子泵抑制剂，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）等。依靠公司搭建起的缓控释制剂技术平台，奥美拉唑肠溶胶囊成为公司成功开发的极小微丸包衣技术并实现规模化工业生产的重磅产品。

极小微丸缓控释制剂是美国fda对奥美拉唑等质子泵抑制剂类药品注册的重点要求之一。极小粒径微丸包衣在工艺放大、工业化生产方面制备技术难度较高，长期以来成为制约国内药企技术升级的难题。

悦康药业集团通过长期的技术攻关，实现了粒径为50μm的极小含药丸芯的制备，满足了小于100μm的微丸包衣要求，从而实现了极小微丸的规模化生产，极小微丸质量超过美国及欧洲药典标准，取得了较好的经济效益和社会效益。